D’Äntwert op dës Fro fann der, wann der op dëse Link klickt: QP 56
Monsieur,
Nous avons l’honneur de vous informer que conformément à l’article 83 du Règlement de la Chambre des Députés, nous souhaiterions poser une question parlementaire à Madame la Ministre de la santé concernant le scandale des implants plus connu sou « Implant Files ».
Une grande enquête du consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ) sur les dispositifs médicaux que l’on implante dans le corps vient de révéler le caractère potentiellement dangereux de ces derniers pouvant être responsables de séquelles importantes voire du décès des personnes ayant eu un implant. Rien qu’aux États-Unis, 1,7 million de personnes ont été blessées ou ont subies des dommages à la suite d’un implant et environ 83.000 décès seraient dus aux implants utilisées rien que ces dix dernières années. Plus près de chez nous, il y aurait environ 14.000 cas de blessures, dommages ou décès en relation avec l’implant de prothèses des hanches, de pompes à insuline, de stent ou autres dispositifs médicaux en Allemagne selon RTL.lu. Les incidents dus aux implants auraient également augmentés un peu partout dans le monde. En France, ils auraient carrément doublés en l’espace de dix ans. Pour mémoire : l’année dernière, il y aurait eu environ 18.000 cas d’incidents.
Ces dernières révélations mettent à jour les défaillances de tout un système, celui des certifications des dispositifs médicaux. Au cœur de ce scandale, le leader mondial du secteur des technologies médicales, la société américaine Medtronic. Il semblerait que si la U.S Food and Drug Administration, organisme certificateur unique et public, est plus stricte lorsqu’il s’agit de certifier des produits ou dispositifs médicaux concernant le marché américain que lorsque ces produits ou dispositifs sont destinés au marché international. Si un dossier a été soumis à un certificateur, cela suffit pour que le produit ou le dispositif médical puisse être utilisé partout dans le monde, en tous les cas en Europe.
Depuis 2017, un règlement de l’Union européenne demande aux États-Membres d’encourager les médecins à déclarer de tels incidents. Il semblerait que ces recommandations ne soient guère respectées dans les faits, y compris dans les pays tels que la France où il existe une obligation de déclaration à charge des médecins.
L’enquête met également en exergue le manque de coordination et de collaboration au niveau de l’Union européenne où les échanges entre autorités de santé sont tout sauf transparents. Une base de données devrait être mise en place d’ici 2020 et recenser les incidents et les investigations cliniques. Or, il y aurait désaccord entre les États-membres en ce qui concerne les informations à intégrer dans ce dispositif.
C’est dans ce contexte que nous aimerions poser les questions suivantes:
- Madame le Ministre a-t-elle connaissance d’incidents voire de décès liés à l’implant de dispositifs médicaux au Luxembourg ?
- Dans l’affirmative, peut-elle nous donner des chiffres concernant ces dernières 10 années et nous informer, si, suite à ces incidents, les hôpitaux et cliniques du pays ont informé les autorités sanitaires en question ainsi que l’entreprise(s) productrice(s) des implants problématiques?
- Est-ce que les patients qui ont subi un implant ont été dûment informés ?
- Les personnes concernées voire leurs familles en cas de décès ont-elles été indemnisées ? Combien de personnes ont dû subir une ou plusieurs nouvelles opérations à la suite de l’Implant défectueux ? Combien de personnes sont devenues invalides ? Au-delà du coût humain, quel est le coût en termes sociaux (arrêt de maladie, frais d’hospitalisation et de maladie) ?
- Dans la négative, quelles sont les raisons de la méconnaissance de tels incidents par le ministère de la santé ?
- Le ministère n’a-t-il pas suivi la recommandation de l’Union européenne en l’espèce ? Dans la négative, quelles en sont les raisons ?
- En tout état de cause, Madame la Ministre n’estime-t-elle pas urgent d’intervenir afin de s’assurer que le ministère soit informé à temps de l’existence de tels incidents ? Quelles sont les moyens que le ministère entend mettre en place pour améliorer l’échange d’information et partant la transparence ?
- Concernant la mise en place d’Eudamed, quelle est la position de notre pays ? Avons-nous émis des réserves concernant l’intégration de certaines données dans le système de base européen ? Si, oui pourquoi et lesquelles ? Madame la Ministre n’estime-telle pas vital de soutenir toutes les moyens œuvrant pour une plus grande transparence en la matière et ce dans l’intérêt des patients ? Si nous soutenons la mise en place d’une telle banque de données comment le gouvernement entend-t-il soutenir le succès de l’initiative européenne tant dans notre pays ?
Nous vous prions d’agréer, Monsieur le Président, l’expression de notre parfaite considération.
Martine Hansen Jean-Marie Halsdorf
Députée Député
Zréck